Pre lepšie pochopenie normy ISO 9001 prinášame výber zo základných kapitol a jednotlivé kroky, ktoré je potrebné splniť. Aktuálna norma ISO 9001:2015 bola vydaná v roku 2015, na Slovensku vedená s rokom 2016 pod názvom STN EN ISO 9001:2016.

Nevyhnutné pre získanie certifikátu kvality je potrebné pochopiť jednotlivé kapitoly a zdokumentované informácie a následne ich aplikovať do systému manažérstva kvality.

4. KAPITOLA – SÚVISLOSTI ORGANIZÁCIE

Pre pochopenie kontextu a vplyvov organizácie je potrebné určiť mnoho krokov, akými sú:

Určiť externé a interné záležitosti manažérskeho systému, musia sa monitorovať a preskúmavať informácie o týchto záležitostiach.
Určiť relevantné zainteresované strany manažérskeho systému, vrátane ich požiadaviek. Musia sa monitorovať a preskúmavať informácie o zainteresovaných stranách a ich požiadavkách.
Určiť predmet systému manažérstva kvality, vrátane požiadaviek, ktoré nie je možné aplikovať (tzv. neaplikovateľné požiadavky).

Určiť potrebné procesy manažérskeho systému akými sú požadované vstupy a očakávané výstupy procesov, postupnosť a vzájomné prepojenie procesov, kritéria a metódy procesov, zdroje potrebné pre procesy vrátane ich zabezpečenia, zodpovednosti a právomoci pre procesy, zvládať riziká a príležitosti procesov, hodnotiť procesy a ak je potrebné implementovať zmeny, zlepšovať procesy a tým aj manažérsky systém.
Musia sa udržiavať zdokumentované informácie jednotlivých procesov.

5. KAPITOLA – VODCOVSTVO

Vedenie spoločnosti pre správne fungovanie musí vypracovať a udržiavať politiku kvality, ktorá bude komunikovaná v rámci spoločnosti a dostupná zainteresovaným stranám.
Ďalšou z úloh vedenia je vypracovať ciele kvality a prideliť zodpovednosť a právomoc za zhodu manažérskeho systému spoločnosti s normou.

Vedenie spoločnosti má nenahraditeľné povinnosti a zodpovednosť, ktorú si musí uvedomiť.

6. KAPITOLA – PLÁNOVANIE

Určiť riziká a príležitosti, plánovať opatrenia na zvládanie rizík a príležitostí, implementovať opatrenia do procesov a hodnotiť ich efektívnosť sú kľúčové úlohy.
Zdokumentovať ciele kvality v súlade s politikou kvality. Ciele kvality musia byť merateľnémonitorované, komunikované a aktualizované.

Pri plánovaní dosiahnutia cieľov kvality sa musí zdokumentovať aké činnosti sa budú robiť, aké zdroje budú potrebné, určite zodpovednosť za jednotlivé úlohy, termíny plnenia a spôsob ako sa budú hodnotiť výsledky.

7. KAPITOLA – ZDROJE

Spoločnosť musí určiť a poskytovať potrebné zdroje na riadenie manažérskeho systému.
Spoločnosť musí určiť a poskytnúť osoby potrebné na implementáciu manažérskeho systému a a na prevádzku a riadenie jednotlivých procesov.
Spoločnosť musí určiť, poskytnúť a udržiavať infraštruktúru na prevádzku procesov.
Spoločnosť musí určiť, poskytnúť a udržiavať prostredie na prevádzku procesov.
Spoločnosť musí poskytnúť zdroje na činnosti monitorovania a merania.

Spoločnosť musí určiť, udržiavať nevyhnutné poznatky na prevádzku jej procesov a dosiahnutie zhody produktov a služieb.
Spoločnosť musí určiť, prípadne zabezpečiť kompetentnosť osôb, ktoré majú vplyv na výkonnosť a efektívnosť manažérskeho systému, uchovávať zdokumentované informácie ako dôkaz kompetentnosti.
Spoločnosť musí zabezpečiť povedomie pracovníkov s politikou kvality, cieľmi kvality, svoje zapojenie do efektívnosti manažérskeho systému, súvislosti nedodržiavania požiadaviek manažérskeho systému.
Spoločnosť musí určiť internú a externú komunikáciu týkajúcu sa manažérskeho systému vrátane o čom sa bude komunikovať, kedy sa bude komunikovať, s kým sa bude komunikovať, ako sa bude komunikovať a kto bude komunikovať.

Musia sa vypracovať zdokumentované informácie požadované normou manažérskeho systému a nevyhnutné zdokumentované informácie určené spoločnosťou.
Spoločnosť musí zabezpečiť identifikáciu, opis, úpravu, preskúmanie a schválenie zdokumentovaných informácií.

Zdokumentované informácie sa musia riadiť tak, aby bola zabezpečená ich primeraná ochrana, musí sa určiť distribúcia, prístup, vyhľadávanie a používanie, uloženie a ochranu, riadenie zmien, uchovávanie a sprístupňovanie.

Zdokumentované informácie externého pôvodu sa musia vhodne identifikovať a riadiť.
Zdokumentované informácie uchované ako dôkaz zhody sa musia chrániť proti neúmyselným zmenám.

8. KAPITOLA – PREVÁDZKA

Musia sa určiť požiadavky na produkty a služby, vytvoriť kritériá pre procesy a na akceptovanie produktov a služieb, určiť potrebné zdroje na dosiahnutie zhody produktu a služby s požiadavkami, implementovať riadenie procesov podľa kritérií, určiť, udržiavať a uchovávať zdokumentované informácie na poskytovanie dôvery a preukázanie zhody s požiadavkami.

Komunikácia so zákazníkmi musí zahŕňať poskytovanie informácií ohľadom produktov a služieb, spracovávanie dopytov, objednávok/zmlúv, vrátane zmien, spätnej väzby od zákazníka, vrátane sťažností, zaobchádzanie s majetkom alebo starostlivosť o majetok zákazníka.

Spoločnosť musí vykonať preskúmanie pred zaviazaním sa dodávať produkty a služby zákazníkovi, o preskúmaní sa musia uchovávať zdokumentované informácie.
Spoločnosť musí vytvoriť, implementovať a udržiavať proces návrhu a vývoja. Je nutné zdokumentovať následné činností procesu návrhu a vývoja. Plánovanie, vstupy do návrhu a vývoja, riadiace činnosti návrhu a vývoja, výstupy z návrhu a vývoja, zmeny návrhu a vývoja.

Spoločnosť musí určiť, ktoré riadiace činnosti sa budú aplikovať na externe poskytované procesy, produkty a služby. Musia sa určiť a aplikovať kritériá na hodnotenie, výber, monitorovanie výkonnosti a prehodnotenie externých poskytovateľov.
Spoločnosť musí zabezpečiť, že externe poskytované procesy sa riadia v súlade s jej manažérskym systémom.
Spoločnosť musí komunikovať svoje požiadavky s externými poskytovateľmi.

Spoločnosť musí zabezpečiť dostupnosť zdokumentovaných informácií, ktoré definujú charakteristiky produktov alebo služieb, výsledkov, ktoré sa majú dosiahnuť, vhodných zdrojov na monitorovanie a meranie, používanie vhodnej infraštruktúry a prostredia na prevádzku procesov, určenie kompetentných osôb, validáciu, implementáciu opatrení na prevenciu ľudských zlyhaní a implementáciu uvoľňovania a činností po dodaní.

Spoločnosť musí použiť vhodné prostriedky na identifikáciu výstupov.
Spoločnosť musí chrániť výstupy v priebehu výroby alebo poskytovania služby.

Spoločnosť musí splniť požiadavky na činnosti po dodaní spojené s produktmi a službami.
Spoločnosť musí uchovávať zdokumentované informácie o uvoľnení produktov a služieb.
Spoločnosť musí zabezpečiť identifikáciu výstupov, ktoré nie sú v zhode s požiadavkami a taktiež prijať vhodné opatrenie.

9. KAPITOLA – HODNOTENIE VÝKONNOSTI

Spoločnosť musí hodnotiť efektívnosť a výkonnosť manažérskeho systému.
Spoločnosť musí určiť metódy získavania, monitorovania a preskúmania stupňa vnímania zákazníkmi.
Spoločnosť musí analyzovať a hodnotiť údaje a informácie z monitorovania a merania.

Spoločnosť musí v plánovaných intervaloch vykonávať interné audity, musí sa plánovať, vytvoriť, implementovať a udržiavať program auditu, definovať kritériá auditu a predmet pre každý audit, vyberať audítorov a vykonávať audity tak, aby bola zabezpečená objektívnosť a nezávislosť, zabezpečiť vydávanie správ z auditu, prijímať nevyhnutné nápravy a nápravné opatrenia, uchovávať zdokumentované informácie.

Vedenie spoločnosti musí v plánovaných intervaloch preskúmavať manažérsky systém, musia sa uchovávať zdokumentované informácie ako dôkaz výsledkov preskúmaní manažmentom.

10. KAPITOLA – ZLEPŠOVANIE

V prípade výskytu nezhody je spoločnosť povinná prijať opatrenie na jej riadenie a nápravu, prijať opatrenia na predchádzanie opakovaných nezhôd, implementovať akékoľvek potrebné opatrenie, preskúmať efektívnosť akéhokoľvek prijatého nápravného opatrenia, ak je potrebné aktualizovať riziká a príležitosti, prípadne urobiť zmeny v manažérskom systéme. Spoločnosť musí uchovávať zdokumentované informácie v súvislosti s nezhodami a nápravnými opatreniami.

Spoločnosť musí trvalo zlepšovať vhodnosť, primeranosť a efektívnosť manažérskeho systému.

 

V prípade potreby zavedenia systému manažérstva kvality, alebo nejasností pri vypracovávaní dokumentácie nás kontaktujte.

 

iso tsu logo

Ako certifikačný orgán na vydanie certifikátu môžeme odporučiť certifikačnú spoločnosť TSÜ, a.s.